科技日报记者 罗云鹏
近日，由国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC 276）归口，深圳华大生命科学研究院牵头（以下简称“华大研究院”），联合中国食品发酵工业研究院有限公司、中国计量大学及北京化工大学等单位共同研制的国际标准《ISO/TS 20853:2026 生物技术—生物过程—治疗用噬菌体制剂制备的通用要求》（以下简称“标准”）正式发布。该标准是国际上首个针对治疗用噬菌体制备过程的技术规范文件，标志着噬菌体治疗相关生物制备流程在国际层面实现了重要突破。
该标准系统规定了治疗用噬菌体制剂制备的通用技术要求，涵盖噬菌体的分离、纯化、鉴定、筛选、保藏等关键环节的处理要求，以及治疗用噬菌体滴度检测、质量控制等核心内容，形成了一套覆盖全流程、可执行、可对标的统一技术框架。
该标准的发布，填补了国际范围内治疗用噬菌体制备领域的标准空白，为噬菌体治疗的标准化操作与实践应用提供了统一的技术遵循和科学依据，有助于推动噬菌体治疗向规范化、标准化和可持续发展迈进。
据悉，华大研究院依托在高通量测序、生物工程与自动化平台方面的综合优势，自2017年起系统布局噬菌体及相关生物制剂技术体系，围绕基因组学、合成生物学与人工智能等前沿技术交叉，持续推进贯穿“基础研究—应用研究—成果转化”的全链条创新。
依托长期积累的技术体系与工程化经验，华大研究院深度参与噬菌体领域国际与国内规则体系建设，其参与提案的工程噬菌体入选世界经济论坛“2023年十大新兴技术”，并参与《中国合成生物学2035发展战略》《预防及治疗用噬菌体质量标准专家共识》等重要文件的制定。
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